首个浦东研发“中欧双批”单抗生物类似药上市

2020-08-31 11:10:56
来源：网络综合

在8月29日举行的上海生物医药产业国际化发展论坛上，中国首个国产曲妥珠单抗——汉曲优宣布在中国和欧盟获批上市后开启全球布局，将为广大乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择。

汉曲优是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的单抗生物类似药，在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性，可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为，汉曲优的成功上市不仅是复宏汉霖在科技开发和商业运作方面取得的成果，更是中国医药创新取得长足进步的象征。

对于复宏汉霖而言，汉曲优作为首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药，以及首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药在全球开启后，也希望对“中国制造”作出新的定义。“除汉曲优外，复宏汉霖目前正在积极推进的多项关键临床研究都是国际多中心临床试验。”复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高表示。

记者了解到，复宏汉霖前瞻性地针对汉曲优展开了国内外市场商业化布局，针对国内市场已全面布局全国六大销售区域内260余个城市，同时构建国际化商业运营网络，目前公司首个欧盟订单已运抵合作伙伴英国的生产基地。

记者从会上获悉，汉曲优在华获批后10天，首张处方已于复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多家医院同步开出，标志着汉曲优正式进入临床应用，为我国肿瘤患者带来国际品质的治疗新选择。

据复宏汉霖总裁张文杰介绍，汉曲优每瓶150mg，定价为1688元，上市便自动纳入医保支付范围，“今年我们最大的推进动作就是准入，尽量进入更多握有医保定点资格的DTP（直接面向病人）药房”。

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