详解2020医保:药品申报纳入时限拉长 鼓励创新药进目录

原标题：详解2020医保“腾笼换鸟”术：药品申报纳入时限拉长 鼓励创新药进目录

来源：21世纪经济报道

医保资金“腾笼换鸟”、鼓励创新又迈出了更明晰化的一步。

8月17日晚间，国家医保局官网公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》。

此次药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果 5个阶段，将从7月持续至年底。

此次公布的方案中，2020年8月17日成为最重要的一个时间节点，大大拉长了药品纳入时限，这意味着有更多新获批的、符合条件的药物可以进行申报和谈判、竞价。

此次方案的出台，更意味着国家医保谈判进一步走向制度化、常态化和透明化。“主要是将制度更固化、更具体更细化，也更加透明。特别采取企业自主申报制度是最大的亮点，避免好药被‘扼杀’在评审摇篮中。其次将新药审批时间放宽到2020年8月17日，更是加快了新药入医保的时间。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“明确7种情况入医保指明了条件和方向，也和之前出台的政策相衔接和保持一致，即鼓励生物医药创新的方向，追求目录品种优化、价格适宜、提高疗效，追求价值医疗。”

加快新药入医保速度

不久前罕见病脊髓性肌萎缩症（SMA）及其治疗药物诺西那生钠注射液，以“70万一针药”上了热搜并引发舆论争议，研发、生产该药物的公司渤健在发布回应声明时提及了上一年的医保谈判时限：参加2019年国家医保谈判的药品必须是2018年12月31日前获得批准的药品，而诺西那生钠注射液于2019年2月获批，不符合条件，因此并未参加上年医保谈判。

渤健称其一直与国家和地方政府相关部门保持积极沟通，呼吁建立多方共付机制，以进一步提升中国SMA患者药物可及性。

在新发布的调整方案中，2019年12月31日至2020年8月17日期间获批的新药不再有这个问题。

根据上述方案，此次调整范围综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，目录外西药和中成药可以纳入2020年药品目录拟新增药品的调整范围包含七种情况：一是与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药，纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》的药品；二是纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；三是纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2020年8月17日（含，下同）前经国家药监部门批准上市的药品；四是第二批国家组织药品集中采购中选药品；五是2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；六是上述期间（同五）内根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品；七是2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外。

符合条件的药品目录外西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。独家药品的认定，也以2020年8月17日为准。

“把药品的纳入时限拉长让市场和企业比较兴奋。”华菁证券医药行业首席分析师赵冰在接受21世纪经济报道记者采访时对此进行了解读，原先都是截止到上一年的12月31日，“不知道以后都会这样还是特例，上半年因为疫情很多新药审批有所延缓。但医保局响应了社会呼吁。因为近年来药政改革、新药审批加速，就是以文件中提到的2015年1月1日为起点，是中国的制药行业开始出现重大变化的开端：这批新药是按照新的规范开始做的，也就是说疗效等方面和以前所谓的新药实际上是不一样的。这背后体现了国家医保局鼓励新药方向不变，医保局要纳入新药好药的整体思路也是不变的。”

对于新冠药物，根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，涉及的药物包括抗病毒药物干扰素、洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔等，免疫药物托珠单抗，以及包括喜炎平、血必净、醒脑静等多个中药注射剂在内的中成药。

金春林解读此条称，“让一些符合条件的药物有资格申请，这是符合当前的实际情况的，但还需要专家协商和共识，还要经过谈判、竞价，前面宽一点后面严一点，是没有问题的。”

以往医保目录可能很多年不变，赵冰认为，此次方案也体现了医保动态调整的及时性，“体现在纳入新冠肺炎疫情的相关药物，也兑现了医保局成立的时候对于医保资金使用的承诺。”

调出风险

除了新增的药物，目录内西药和中成药此次还面临被调出和调整的风险，并不是一劳永逸。

首先是调出目录药品的范围，包括被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。

或许影响更大的是另一类“调整支付标准药品的范围”的药品：处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品；根据企业申报或专家评估，有必要调整限定支付范围的谈判药品；与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。

金春林指出，企业首先是需要提供更多数据以证明自身产品有更好的成本和效果，否则新药很难入医保，已入医保也可能被移出，“对列入可以调整和调整支付标准的药品，药物经济学工作非常重要。如果有其他药替代，还有适应症的范围以及支付标准的调整，估计打击面会比较大，原先在目录里的企业也不能放松。”

对于一些大热门如PD-1，去年只有信达进入了医保，今年的竞争对手加上了后来获批的恒瑞医药(93.400, 2.50, 2.75%)和百济神州，恒瑞医药更是因获批多个适应症备受关注。

“PD-1今年大概率还有可能会进，但以什么样的价格进，是很多人关注的。”赵冰认为，可能降价幅度会很大，“这也告诉我们热门领域未必很好，扎堆肯定也是有风险的。”

对于两款新上市药品都在时间范围内的百济神州来说，此次也是一个好时机。“商业方面，我们今年有两款药正式商业上市，一个PD-1，一个BTK，销量都非常不错。目前国外这两个药物总体在往下走，国产药势头非常强劲。”百济神州高级副总裁、全球研究及亚太临床开发负责人汪来在接受21世纪经济报道采访时表示。

参考2019年，在2019年150个谈判药品中，119个新增药品有70个谈判成功，价格平均降幅为60.7%。三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。

除了肿瘤、慢性病和儿童用药，罕见病也是重点之一，进入谈判环节的基本药物全部谈判成功，备受关注的PD-1类肿瘤免疫治疗药、能治愈丙肝的口服药等首次进入目录，波生坦、麦格司他等药品的谈判成功，使肺动脉高压、C型尼曼匹克病等罕见病患者摆脱目录内无药可治的困境。

“欧美公司近些年喜欢做孤儿药，我们国家也是鼓励的。但孤儿药价格奇贵，人数太少，进医保实际上是谈不下来价格的。”赵冰认为，中国医保资金从“唯低价论”走到了“经济适用型的道路”，而非欧美的“越新越好、越有效越好”，“任何药品要体现性价比，有效是肯定的，但同时也要注意价格。如果一个新药疗效可能很好但价格奇贵，那么很明显在中国它不会有很大的市场。医保局成立的初衷不是要控制费用或者限制医保资金的使用，是为了把资金更合理、更有效地使用，这笔钱花出去要值，这是有很大进步的”。

（作者：卢杉 编辑：包芳鸣）