你天天用的牙膏 出新规了 今年12月1日起施行

(资料图片仅供参考)

昨天，《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）发布，自2023年12月1日起施行。《办法》共25条，明确了牙膏的原料管理、产品备案、生产许可、安全评估、功效宣称等制度，切实加强牙膏监督管理，维护消费者健康权益。

2020年发布的《化妆品监督管理条例》明确牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理，要求制定牙膏的具体管理办法。《办法》明确牙膏定义，将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。为了防止其他非牙膏类别的产品与牙膏混淆，《办法》进一步规范牙膏产品名称组成，强调“非牙膏产品不得通过标注‘牙膏’字样等方式欺骗误导消费者”。

《办法》规定牙膏实行备案管理。根据《办法》，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监管部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。同时提出牙膏备案要求，如：备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交产品执行的标准、安全评估资料、产品检验报告等。《办法》还明确继续沿用现有牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证，在保障产品质量安全的基础上，最大限度减少对行业的影响。

作为入口产品，牙膏原料与普通化妆品原料相比存在区别。《办法》明确牙膏原料的管理要求，规定牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药监局注册后方可使用；其他牙膏新原料实行备案管理，并进行安全监测。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入已使用的牙膏原料目录。

当前牙膏市场上存在的主要问题是功效宣称混乱。对此，《办法》对宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行严格限制，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。《办法》要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，规定由国家药监局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。《办法》同时明确了牙膏标签应当标注和禁止标注的内容，禁止标注的内容包括“明示或暗示具有医疗作用的内容”等。

此外，《办法》对于进口产品也作出了明确规定。境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。进口牙膏备案，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。